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首页 > 心脑血管科 > 高血压病 > 复傲坦 奥美沙坦酯氢氯噻嗪片
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复傲坦

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复傲坦(奥美沙坦酯氢氯噻嗪片) 20mg:12.5mg*7片

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  • 通 用 名 :
    奥美沙坦酯氢氯噻嗪片
  • 厂    家 :
    第一三共制药(上海)有限公司
  • 批准文号 :
    国药准字H20100035
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  • 复傲坦
  • 奥美沙坦酯氢氯噻嗪片
  • 20mg:12.5mg*7片
  • 第一三共制药(上海)有限公司
  • 36个月
  • 国药准字H20100035
  • 奥美沙坦酯在血容量正常的患者中,作为单一治疗的药物,通常推荐起始剂量为20mg,每日1次。对经2周治疗后仍需进一步降低血压的患者,剂量可增至40mg。剂量大于40mg未显示出更大的降压效果。当日剂量相同时,每日2次给药与每日1次给药相比没有显示出优越性。对老年患者、中度到明显的肾功能损害(肌酐清除率<40mL/分钟)的患者、或者中度到明显的肝功能损害的患者,无需调整起始剂量(见[药代动力学]之特殊人群)。对可能的血容量不足的患者(比如 :接受利尿剂治疗的患者,尤其是那些肾功能损害的患者),必须在周密的医学监护下开始本品治疗,而且可以考虑使用较低的起始剂量(见[注意事项]之血容量不足或者低钠患者的低血压)。氢氯噻嗪的有效剂量为12.5-50mg,每日1次。通常在采用奥美沙坦酯或氢氯噻嗪单组分治疗无法获得满意的疗效之后再开始使用复方治疗。本品口服,每日1次,每次1片。本品剂量应个体化。基于降压效果,剂量可以2-4周的间隔期作调整。在剂量范围10mg/12.5mg至40mg/25mg之间,本品抗高血压的效果与给药剂量呈相关性。奥美沙坦酯氢氯噻嗪片降压作用在1周内起效,4周时达最大降压效果。本品可以与其他抗高血压药物联合使用。如果患者肌酐清除率>30mL/min, 可采用本品常规剂量治疗。有更严重的肾功能损害的患者,髓袢利尿剂将优于噻嗪类利尿剂,因此不推荐使用本品。肝功能损害者不需要调整剂量(见[药代动力学]之特殊人群)。
  • 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。依据《药品经营质量管理规范》,除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换。

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复傲坦(奥美沙坦酯氢氯噻嗪片)说明书

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请仔细阅读复傲坦(奥美沙坦酯氢氯噻嗪片)说明书并按照说明使用或在医生与药师指导下购买和使用

【复傲坦药品名称】

商品名称:复傲坦
通用名称:奥美沙坦酯氢氯噻嗪片
英文名称:Olmesartan Medoxomil and Hydrochlorothiazide Tablets

【复傲坦成份】

本品为固定复方制剂,其组份为:每片含奥美沙坦酯20mg和氢氯噻嗪12.5mg。

【复傲坦性状】

本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色。

【复傲坦适应症】

本品适用于高血压的治疗。
本品为固定剂量复方制剂,不适用于高血压的初始治疗。

【复傲坦用法用量】

奥美沙坦酯在血容量正常的患者中,作为单一治疗的药物,通常推荐起始剂量为20mg,每日1次。对经2周治疗后仍需进一步降低血压的患者,剂量可增至40mg。剂量大于40mg未显示出更大的降压效果。当日剂量相同时,每日2次给药与每日1次给药相比没有显示出优越性。
对老年患者、中度到明显的肾功能损害(肌酐清除率<40mL/分钟)的患者、或者中度到明显的肝功能损害的患者,无需调整起始剂量(见[药代动力学]之特殊人群)。对可能的血容量不足的患者(比如 :接受利尿剂治疗的患者,尤其是那些肾功能损害的患者),必须在周密的医学监护下开始本品治疗,而且可以考虑使用较低的起始剂量(见[注意事项]之血容量不足或者低钠患者的低血压)。
氢氯噻嗪的有效剂量为12.5-50mg,每日1次。
通常在采用奥美沙坦酯或氢氯噻嗪单组分治疗无法获得满意的疗效之后再开始使用复方治疗。
本品口服,每日1次,每次1片。本品剂量应个体化。基于降压效果,剂量可以2-4周的间隔期作调整。在剂量范围10mg/12.5mg至40mg/25mg之间,本品抗高血压的效果与给药剂量呈相关性。
奥美沙坦酯氢氯噻嗪片降压作用在1周内起效,4周时达最大降压效果。
本品可以与其他抗高血压药物联合使用。
如果患者肌酐清除率>30mL/min, 可采用本品常规剂量治疗。有更严重的肾功能损害的患者,髓袢利尿剂将优于噻嗪类利尿剂,因此不推荐使用本品。
肝功能损害者不需要调整剂量(见[药代动力学]之特殊人群)。

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【复傲坦不良反应】

奥美沙坦酯-氢氯噻嗪:通过1243例高血压患者评价奥美沙坦酯-氢氯噻嗪安全性。本品有良好的耐受性,不良事件的发生率和安慰剂相似,由不良事件引起的临床试验退出率也相似。不良事件通常轻微且短暂,并与剂量、性别、年龄及种族差异无关。
在一项安慰剂对照临床试验中,无论是否与药物治疗相关,发生率大于2%且高于安慰剂组的不良事件包括:恶心、高尿酸血症、头晕和上呼吸道感染。
发生率>2%,但相似于或低于安慰剂组的不良事件包括:头痛和尿路感染。
在对照或开放的试验中,无论是否归因于药物治疗,超过1200例接受奥美沙坦酯-氢氯噻嗪治疗的高血压患者中报道的其它发生率大于1.0%的不良事件包括:胸痛、背痛、外周性水肿、眩晕、腹痛、消化不良、肠胃炎、腹泻、SGOT升高、GGT升高、SGPT升高、高脂血症、肌酸磷酸激酶升高、高糖血症、关节炎、关节痛、肌痛、咳嗽、皮疹和血尿。
接受奥美沙坦酯-氢氯噻嗪治疗的1243例患者中,报道有2例面部水肿。使用血管紧张素II受体拮抗剂曾有血管性水肿的报道。
奥美沙坦酯:无论是否与药物治疗相关,在对照或开放试验中,超过3100位接受奥美沙坦酯单一治疗的高血压患者中报道的发生率大于0.5%的其它不良事件包括:心动过速和高胆固醇血症。
氢氯噻嗪:无论是否与药物治疗相关,其它关于氢氯噻嗪的不良事件如下:虚弱、胰腺炎、黄疸(肝内胆汁淤积性黄疸)、涎腺炎、腹部绞痛、胃激惹、再生障碍性贫血、粒细胞缺乏症、白血球减少症、溶血性贫血、血小板减少症、紫癜、光敏性、风疹、坏死性血管炎(脉管炎和皮肤血管炎)、发烧、呼吸窘迫包括肺炎和肺水肿、过敏反应、高糖血症、糖尿、高尿酸血症、肌肉痉挛、不安、肾衰、肾功能减退、间质性肾炎、多形性红斑包括Stevens-Johnson综合征、剥脱性皮炎包括中毒性表皮坏死松解症、瞬时视觉模糊和黄视症。
实验室检查结果:在临床对照试验中,具有重要临床意义的实验室参数的变化与奥美沙坦酯-氢氯噻嗪的治疗几乎没有相关性。
肌酐、血尿素氮:观察到1.3%患者的血尿素氮和血肌酐升高>50%。奥美沙坦酯-氢氯噻嗪临床试验中没有患者由于肌酐或血尿素氮升高而退出临床试验。
血红蛋白和血细胞比容:接受奥美沙坦酯-氢氯噻嗪治疗的患者中,血红蛋白和血细胞比容下降超过20%的患者比例分别为0.0%和0.4%(1例),安慰剂治疗组中分别为0.0%和0.0%。没有患者因贫血而停止用药。
上市后经验:本品上市后有以下不良反应被报道:
全身:虚弱、血管性水肿;
胃肠道:呕吐;
代谢性和营养性病症:高钾血症;
肌肉骨骼系统:横纹肌溶解症;
泌尿生殖系统:急性肾功能衰竭、血肌酐水平上升;
皮肤和附件:脱发、瘙痒、荨麻疹。

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【复傲坦禁忌】

对本品所含成份过敏者禁用。
由于含有氢氯噻嗪成份,无尿患者或对其它磺胺类药物过敏者禁用。

【复傲坦注意事项】

胎儿/新生儿发病和死亡:孕妇服用直接作用于肾素-血管紧张素系统(RAS)的药物能导致胎儿和新生儿的发病和死亡。全世界已有若干文献报道了服用血管紧张素转换酶抑制剂患者的相关病例。一旦发现妊娠,应尽快停止使用本品。
在妊娠中期和晚期,直接作用于RAS的药物与胎儿和新生儿的损伤有关,包括低血压、新生儿颅骨发育不全、无尿症、可逆或不可逆的肾功能衰竭和死亡。也有羊水过少的报道,推测是由于胎儿机能下降引起的。此种情况下的羊水过少与胎儿肢体挛缩、颅面畸形以及肺部发育不全有关。也有早产、宫内发育迟缓和动脉导管未闭的报道,尽管目前尚不清楚是否与用药有关。
只是在妊娠早期的子宫内药物暴露未发现会造成上述不良事件。如果胚胎或胎儿仅在妊娠早期暴露于一种血管紧张素II受体拮抗剂,应将该信息向其母亲说明。尽管如此,当患者开始妊娠,医生应让患者尽快停止使用本品。
极少情况下(可能小于千分之一),无法找到作用于RAS的替代药物。在这些罕见的情况下,应当告知孕妇药物对胎儿的潜在危害,并进行系列超声检查来评估羊膜内的情况。
当发现羊水过少,除非为了拯救孕妇的生命,应停止使用本品。根据妊娠周数,适当进行宫缩应激试验(CST)、无应激试验(NST)或生物物理相评分(BPP)。然而,患者和医生应该注意,出现羊水过少时,胎儿可能已出现持续的、不可逆的损伤。
曾经在子宫内与血管紧张素II受体拮抗剂接触过的婴儿,应密切监测其血压过低、少尿和高血钾的情况。如果少尿,应注意维持血压和肾灌流。可能需要进行换血或透析,以逆转低血压和/或代替受损的肾功能。
没有孕妇使用本品的临床经验。当口服给予妊娠小鼠1.6:1的奥美沙坦酯和氢氯噻嗪复方制剂,剂量达到1625mg/kg/天(按mg/m2计算,是人体最大推荐剂量的122倍)或妊娠大鼠剂量达到1625mg/kg/天(按mg/m2计算,是人体最大推荐剂量的280倍)时,没有观察到致畸反应。大鼠试验中,剂量在1625mg/kg/天(对于母鼠是有毒的、有时是致命的剂量)时,胎鼠的体重明显低于对照组。大鼠发育无毒性剂量为162.5 mg/kg/天,按 mg/m2计算,是人体最大推荐剂量(40mg奥美沙坦酯/25mg氢氯噻嗪/天)的28倍。
噻嗪类药物能通过胎盘屏障而出现在脐血中。对胎儿和新生儿有下列风险:黄疸、血小板减少症和可能发生于成年人的其它不良反应。
血容量不足或者低钠患者的低血压:肾素-血管紧张素系统被激活的患者,如血容量不足或低钠患者(例如那些使用大剂量利尿剂治疗的患者),同任何其它血管紧张素受体拮抗剂一样,首次服用本品后可能会发生症状性低血压,必须在周密的医疗监护下使用该药治疗。如果发生低血压,患者应仰卧,必要时静脉滴注生理盐水。一旦血压稳定,可继续用本品治疗。一过性低血压反应并非进一步治疗的禁忌。
肝功能损害患者:肝功能受损或进行性肝病患者应谨慎使用噻嗪类药物,因为体液和电解质平衡的轻微变化可引发肝昏迷。
肾功能损害:在那些肾功能依赖于肾素-血管紧张素-醛固酮系统活性的患者中(如严重的充血性心力衰竭患者)使用血管紧张素转化酶(ACE)抑制剂和血管紧张素受体拮抗剂,可能出现少尿和/或进行性氮质血症、急性肾功能衰竭和/或死亡(罕见)。在此类患者中使用奥美沙坦酯治疗预期也可能有类似的结果。
有报道称:ACE抑制剂可能使单侧或者双侧肾动脉狭窄患者的血肌酐或者血尿素氮(BUN)升高,但还没有在此类患者中长期使用奥美沙坦酯的经验,但是可能会出现类似的结果。
如果进行性肾损害变得明显,要考虑停止利尿剂治疗。
严重的肾病患者应谨慎使用噻嗪类药物。噻嗪类药物会促发肾病患者的氮质血症。肾功能损害患者可能会导致噻嗪类药物蓄积效应。
低血压:症状性低血压:服用本品时患者应注意可能会有轻微头痛,特别是在治疗的头几天,应向处方医师报告。应当告之患者,若出现晕厥,应停用本品。
所有患者应注意液体摄入不足、过分排汗、腹泻或呕吐会导致血压过分下降,亦有导致轻微头痛和昏厥的可能。
电解质失衡:
奥美沙坦酯-氢氯噻嗪:在多种剂量奥美沙坦酯和氢氯噻嗪的双盲临床试验中,高血压患者低钾血症(血清钾<3.4mEq/L)的发生率为2.1% ;高钾血症(血清钾>5.7mEq/L)的发生率为0.4%。在此试验中,没有患者因血清钾的变化而终止治疗。
氢氯噻嗪:应以适当的周期定期测定血清电解质,以发现可能发生的电解质失衡。所有接受噻嗪类药物治疗的患者应当观测体液和电解质失衡的临床指征,如低血钠、低血氯性碱中毒和低血钾。当患者发生剧烈呕吐或者使用肠外输液,监测血清和尿中电解质是很重要的。不管什么原因,体液和电解质失衡的警示体征和症状包括口干、口渴、虚弱、呆滞、嗜睡、不安、精神混乱、癫痫发作、肌肉疼痛或抽筋、肌肉疲乏、低血压、尿少、心动过速和胃肠道不适,例如恶心和呕吐。
当存在严重的肝硬化或长期治疗后,特别是伴有活跃的多尿时,可能会发展成低钾血症。
电解质口服不足也会产生低钾血症。低钾血症能引起心律不齐,也可能增大心脏对洋地黄的毒副反应或使这种反应更敏感(如增加心室兴奋性)。
尽管任何氯化物不足的影响通常较轻微,除在特定情况(如肝病或肾病)外不要求特别的治疗,但是可能需要补充氯化物以治疗代谢性碱中毒。
炎热天气下浮肿患者会发生稀释性低钠血症,除了罕见的病例(低钠血症危及生命的),相应的治疗方法是限制饮水量,而不是补盐。在实际低钠时,适当补盐是一个可选的治疗方案。
噻嗪类药物会增加尿镁的排泄,这样会引起低镁血症。
对代谢和内分泌的影响:糖尿病患者应适当调整胰岛素或口服降血糖药物的剂量。使用噻嗪类利尿剂会发生高血糖,故在噻嗪类药物治疗期间,潜在的糖尿病可能出现明显临床表现。
噻嗪类药物可减少尿钙排泄。当不存在已知的钙代谢紊乱时,噻嗪类药物可引起间歇性的血钙轻度升高。显著的高钙血症可能是隐性甲状旁腺功能亢进的表现。因此在进行甲状旁腺功能检查前应停用噻嗪类药物。
胆固醇和甘油三酯升高可能与噻嗪类利尿剂治疗有关。
噻嗪类药物可能促发某些患者的高尿酸血症或痛风。
其他:无论患者有无过敏或支气管哮喘的病史,服用噻嗪类药物都可能发生过敏反应。曾报道噻嗪类利尿剂会加重或激发系统性红斑狼疮的病例。
交感神经切除术患者可能增大本品的抗高血压效果。
运动员慎用:本品含有利尿剂氢氯噻嗪,运动员慎用。

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【复傲坦孕妇及哺乳期妇女用药】

当孕妇在怀孕中期和后期用药时,直接作用于RAS的药物可引起正在发育的胎儿损伤,甚至死亡。一旦发现妊娠,应当尽快停止使用本品。(见[注意事项]之胎儿/新生儿发病和死亡)。
目前尚不清楚奥美沙坦是否可以经母乳分泌,但哺乳大鼠的乳汁中有少量分泌。因为对哺乳新生儿有潜在的不良影响,必须考虑药物对母亲的重要性以决定中止哺乳或者停药。
噻嗪类药物能通过胎盘屏障而出现在脐血中,也可以经母乳分泌。因为它对哺乳新生儿有潜在的不良影响,必须考虑药物对母亲的重要性以决定中止哺乳或者停药。

【复傲坦儿童用药】

尚未建立儿童用药的安全性和有效性数据。

【复傲坦老年用药】

本品的临床试验中,老年(≥65岁)受试者的样本量不足以确定他们对药物反应是否和年轻成人患者不同。一些相关的临床试验也没有确定老年患者和年轻成人患者之间的不同。考虑到老年人肝、肾或心脏功能衰退的可能性较大和伴随疾病或其它药物治疗,通常对于老年患者的剂量选择应谨慎,一般以低剂量开始。
奥美沙坦和氢氯噻嗪主要由肾脏排泄,肾功能受损的患者对本品的毒副反应风险加大。

【复傲坦药物相互作用】

奥美沙坦酯
奥美沙坦酯不通过肝脏细胞色素P450系统代谢,对P450酶没有影响。因此,不会出现与这些酶抑制、诱导或者代谢相关的药物相互作用。
在健康受试者中合并应用氢氯噻嗪、地高辛或者华法令没有明显的药物相互作用,合并应用抗酸剂[Al(OH)3/Mg(OH)2]也没有明显改变奥美沙坦的生物利用度。
氢氯噻嗪
同时服用以下药物可能会与噻嗪类利尿剂产生相互作用:
酒精、巴比妥类或麻醉药 - 可能促使直立性低血压的发生。
降糖药物(口服制剂和胰岛素) - 可能需要调节降糖药的剂量。
其它抗高血压药物 - 相加作用或协同作用。
消胆胺和考来替泊树脂 - 阴离子交换树脂的存在妨碍了氢氯噻嗪的吸收。单剂量给予消胆胺或考来替泊树脂会与氢氯噻嗪结合,使噻嗪类药物从胃肠道的吸收分别减少85%和43%。
皮质类固醇、ACTH - 加剧电解质丢失,特别是导致低血钾。
升压胺类(如肾上腺素) - 可能降低对升压胺的反应,但尚不足以妨碍它们的使用。
非去极化型骨骼肌松弛剂(如筒箭毒碱) - 可能增强肌松剂的反应。
锂 - 通常不能与利尿剂同时给药。利尿剂降低锂的肾清除率,高度增加锂中毒的危险性。在使用奥美沙坦酯-氢氯噻嗪复方制剂前应参阅锂制剂的说明书。
非甾体抗炎药 - 某些患者使用非甾体抗炎药会降低髓袢利尿剂、保钾利尿剂、噻嗪类利尿剂的利尿、促尿钠排泄和抗高血压的作用。因此,奥美沙坦酯-氢氯噻嗪片和非甾体抗炎药同时使用时,患者应密切注意监测利尿剂是否达到预期效果。

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【复傲坦药物过量】

奥美沙坦酯:人体药物过量的资料有限。药物过量最可能的表现是低血压和心动过速。如果副交感神经系统(迷走神经)兴奋可能会出现心动过缓。如果出现症状性低血压,应该给予适当治疗及支持治疗。奥美沙坦是否可以通过血液透析清除尚未知。
氢氯噻嗪:人体药物过量最常见的是由电解质丢失(低血钾、低血氯、低血钠)引起的体征和症状,以及过度利尿引起的脱水。如果同时使用洋地黄,则低血钾可能会加重心律失常。通过血液透析消除氢氯噻嗪的程度仍未确知。

【复傲坦临床试验】

奥美沙坦酯:7个安慰剂对照、给药剂量范围为2.5-80mg、疗程为6-12周的临床试验,总共研究了2693例原发性高血压患者(2145例服用奥美沙坦酯,548例服用安慰剂),证实每日1次奥美沙坦酯可降低舒张压和收缩压,血压峰值和血压谷值都有学意义的显著性降低。奥美沙坦酯的降压作用与剂量呈相关性。每日20mg奥美沙坦酯可使坐位血压谷值较安慰剂多下降约10/6mmHg;每日40mg奥美沙坦酯可使坐位血压谷值较安慰剂多下降约12/7mmHg。奥美沙坦酯剂量大于40mg几乎不增强降压作用,降压作用在1周内起效,2周后达到非常明显的降压效果。
每日1次口服奥美沙坦酯片,降压效果可维持24小时,收缩压和舒张压下降的谷-峰比值在60-80%。降压作用在1周内起效,在2周后达到明显的效果。并可在长达1年的治疗中维持相同的降压效果,且不会出现耐药。停药后不出现血压反跳。年龄和性别并不影响奥美沙坦酯的降压作用。奥美沙坦酯与氢氯噻嗪合用可增强降血压效果。
奥美沙坦酯-氢氯噻嗪:在临床试验中,1230例患者服用奥美沙坦酯(2.5-40mg)和氢氯噻嗪(12.5-25mg)复方制剂。试验中包括一个安慰剂对照的析因试验(n=502),轻中度高血压患者服用奥美沙坦酯(10mg、20mg、40mg或安慰剂)和氢氯噻嗪(12.5mg、25mg或安慰剂)复方制剂。
每天1次服用复方制剂:20mg奥美沙坦酯和12.5mg氢氯噻嗪、40mg奥美沙坦酯和12.5mg氢氯噻嗪或40mg奥美沙坦酯和25mg氢氯噻嗪,安慰剂校正后血压谷值下降的平均值(给药后24小时)在17/8到24/14mmHg之间。
降压作用在1周内出现,在4周时接近最大。性别不影响本品的降压作用,但因病例数有限,无法确证种族或年龄(大于或小于65岁)是否影响本品的降压作用。在联合治疗的安慰剂对照试验中,未观察到心率谷值有明显变化。

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【复傲坦药理毒理】

1、药理
奥美沙坦酯:奥美沙坦酯是一种前体药物,经胃肠道吸收水解为奥美沙坦。奥美沙坦为选择性血管紧张素II 1型受体(AT1)拮抗剂,通过选择性阻断血管紧张素II与血管平滑肌AT1受体的结合而阻断血管紧张素II的收缩血管作用,因此它的作用独立于Ang II合成途径之外。奥美沙坦与AT1的亲和力要比与AT2的亲和力大12500多倍。
对血管紧张素II受体的阻断,抑制了血管紧张素II对肾素分泌的负反馈调节机制。但是,由此产生的血浆肾素活性增高和循环血管紧张素II浓度上升并不影响奥美沙坦的降压作用。
氢氯噻嗪:氢氯噻嗪是噻嗪类利尿剂。噻嗪类能影响肾小管对电解质的重吸收机制,直接地近乎同等程度地增加钠和氯化物的排出。氢氯噻嗪的利尿作用间接减少血浆容量,相应地增加血浆肾素的活性,增加醛固酮的分泌,增加尿钾的流失,及降低血清钾。肾素-醛固酮链由血管紧张素II调节,因此合并使用血管紧张素II受体拮抗剂可逆转与利尿剂相关的钾流失。
氢氯噻嗪口服后2小时内产生利尿作用,约4小时作用达到高峰,并持续6-12小时。
噻嗪类药物抗高血压的作用机制尚不完全清楚。
2、毒理
奥美沙坦酯:在小鼠和大鼠急性毒性实验中,单次口服给药最大剂量达2000mg/kg时,仍没有致死结果出现。狗的最小致死剂量大于1500mg/kg。未见致癌性、致畸性、致突变性、生殖毒性和遗传毒性。
奥美沙坦酯通过食物喂食大鼠2年,未见致癌性。实验的最大剂量为2000mg/kg/日,按mg/m2计算,大约是人体最大推荐剂量(40mg/日)的480倍。在小鼠中进行了2个致癌性实验,一个是p53基因剔除小鼠、为期6个月的灌胃实验和另一个Hras2转基因小鼠、为期6个月的食物添加实验,剂量最大至1000mg/kg/日(大约是人体最大推荐剂量的120倍),结果显示奥美沙坦酯没有致癌性。
在叙利亚仓鼠体外胚胎细胞转化实验中,奥美沙坦酯和奥美沙坦的结果都是阴性,在Ames实验(细菌突变性实验)也显示无基因毒性。但是,二者都在体外培养细胞(中国仓鼠肺)中发现诱导染色体畸变。且二者在体外小鼠淋巴瘤实验中,胸腺嘧啶核苷激酶突变也呈阳性。在口服剂量至2000mg/kg时,突变小鼠肠和肾脏的体内基因突变实验和小鼠骨髓染色体诱裂(微核实验)中奥美沙坦酯的结果都呈阴性(没有测试奥美沙坦)。
雌性大鼠交配前2周、雄性大鼠交配前9周开始给药。当奥美沙坦酯给药剂量达到1000mg/kg/日(是人体最大推荐剂量的240倍),大鼠生育力未受影响。
氢氯噻嗪:小鼠和大鼠口服氢氯噻嗪的半数致死量LD50均大于10000mg/kg。
在长达2年的研究中,未发现氢氯噻嗪对雌性小鼠(剂量达600mg/kg/天)或雄性和雌性大鼠(剂量达100mg/kg/天)有潜在的致癌作用。但研究发现,氢氯噻嗪对雄性小鼠有不确定的致肝癌现象。
在鼠沙门氏菌TA98、TA100、TA1535、TA1537和TA1538菌株的体外Ames诱变试验或在中国仓鼠卵巢内的染色体致畸试验中,未发现氢氯噻嗪有基因毒性。体内小鼠生殖细胞染色体、中国仓鼠骨髓染色体或果蝇性相关隐性致命特征基因中进行的试验也没有发现基因毒性。在体外中国仓鼠卵巢姐妹染色单体交换(染色体致畸)实验、小鼠淋巴瘤细胞(基因突变)试验和灰绿曲霉菌不分离试验的结果呈阳性。
在交配前及整个怀孕过程中,通过食物给予小鼠和大鼠氢氯噻嗪,剂量分别达到100mg/kg和4mg/kg,结果显示氢氯噻嗪对两种性别大鼠和小鼠的生育力都没有不良影响。
奥美沙坦酯-氢氯噻嗪:没有进行奥美沙坦酯-氢氯噻嗪致癌作用的研究。
奥美沙坦酯-氢氯噻嗪(20 :12.5)增加到标准分析用最大推荐培养皿浓度对肠沙门氏菌-埃希氏菌/哺乳动物微粒体的回复突变试验为阴性。体外中国仓鼠肺(CHL)染色体致畸试验分别测定奥美沙坦酯和氢氯噻嗪单组分、复方(40 :12.5、20 :12.5和10 :12.5)的染色体致畸作用,结果各组分和复方组的反应均呈阳性。然而,任何比例的奥美沙坦酯和氢氯噻嗪在染色体致畸方面并无协同作用。奥美沙坦酯-氢氯噻嗪(20 :12.5)口服给药剂量达到3144mg/kg,体内小鼠骨髓红细胞微核试验结果呈阴性。
没有研究奥美沙坦酯-氢氯噻嗪的生殖损害作用。

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【复傲坦药代动力学】

无论奥美沙坦酯单次口服给药(最大剂量至320mg)或多次口服给药(最高剂量可至80mg/次),奥美沙坦均呈线性药代动力学特性。在3-5天之内可以达到稳态血药浓度,每日1次给药血浆内无蓄积。
吸收:奥美沙坦酯口服后经胃肠道吸收,迅速、完全地去酯化水解为奥美沙坦,绝对生物利用度大约是26%。口服给药1-2小时之后即达血药峰值浓度。进食不影响奥美沙坦的生物利用度。
分布:
奥美沙坦酯:奥美沙坦的血浆蛋白结合率高达99%,且不穿透红细胞,稳态分布容积约为17升。当奥美沙坦血浆浓度远高于推荐剂量所得浓度范围时,蛋白结合率仍恒定。
大鼠实验中,奥美沙坦不易通过血脑屏障,但可通过胎盘屏障并分布到胎鼠中,也可少量分布于大鼠乳汁之中。
氢氯噻嗪:氢氯噻嗪可通过胎盘屏障,可分泌至乳汁,但不能通过血脑屏障。
代谢和排泄:
奥美沙坦酯:奥美沙坦酯迅速、完全地转化为奥美沙坦后,不再进一步代谢。奥美沙坦按双相方式被消除,最终消除半衰期约为13小时,总血浆清除率是1.3L/小时,肾清除率是0.6L/小时。大约有35-50%吸收的药物从尿液中排出,其余经胆汁从粪便中排出。
氢氯噻嗪:氢氯噻嗪不被代谢,但它可很快地被肾脏消除。至少61%的口服剂量在24小时内呈原形消除。24小时血浆浓度检测中观察到血浆半衰期在5.6-14.8小时范围内波动。
特殊人群的药代动力学:
儿童:还没有在18岁以下人群中进行奥美沙坦药代动力学研究。
老年人:奥美沙坦的最大血浆浓度在年轻成人和老年人(≥ 65岁)中相似。在多次用药的老年人中观察到了奥美沙坦的轻度蓄积;在老年人中,肾清除率(CLR)下降30%,相应地平均稳态药时曲线下面积(AUCss)在老年人中要高33%。
性别:奥美沙坦酯的药代动力学在女性与男性之间有轻微差别。女性的药时曲线下面积(AUC)和血药峰浓度(Cmax)要比男性高10-15%。
肝功能不全:中度肝功能损害患者的AUC0-∞和最大血药浓度(Cmax)都增高,药时曲线下面积(AUC)增加了约60%。
肾功能不全:与肾功能正常患者相比,肾功能不全患者奥美沙坦血清浓度有所升高。严重肾功能损害(肌酐清除率<20 mL/分钟)的患者多次给药后的药时曲线下面积(AUC)大约为肾功能正常人的3倍。未对接受血液透析的患者进行研究。

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【复傲坦贮藏】

遮光,密封保存。

【复傲坦包装】

铝塑包装,7片/盒。

【复傲坦有效期】

36个月

【复傲坦执行标准】

国家药品标准YBH1102010

【复傲坦批准文号】

国药准字H20100035

【复傲坦生产企业】

第一三共制药(上海)有限公司

查询复傲坦(奥美沙坦酯氢氯噻嗪片)真伪

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1. 点击选择业务类别【药品】,下面 列出该分类下的所有数据库;
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