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首页 > 呼吸疾病科 > 哮喘 > 赛舒宁 甲磺司特颗粒
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赛舒宁

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赛舒宁(甲磺司特颗粒) (1g:50mg)*18袋

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  • 通 用 名 :
    甲磺司特颗粒
  • 厂    家 :
    重庆植恩药业有限公司
  • 批准文号 :
    国药准字H20120105
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  • 广州市越秀区先烈南路9号101房
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  • 甲磺司特颗粒
  • 1g:50mg(1g本品中含甲磺司特50...
  • 重庆植恩药业有限公司
  • 24个月。
  • 国药准字H20120105
  • 成人用量为每次100mg(2袋),一日3次,饭后服用。每日成人最大用量不得超过300mg(6袋)。
  • 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。依据《药品经营质量管理规范》,除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换。

赛舒宁(甲磺司特颗粒)说明书

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请仔细阅读赛舒宁(甲磺司特颗粒)说明书并按照说明使用或在医生与药师指导下购买和使用

【赛舒宁药品名称】

通用名称:甲磺司特颗粒
英文名称:Suplatast Tosilate Granules
汉语拼音:Jiahuang Site Keli

【赛舒宁成分】

本品主要活性成分为甲磺司特,化学名称:(±)-[2-(4-(3-乙氧基-2-羟基丙氧基)苯乙酰氨基]二甲基锍-对-甲苯磺酸盐
分子式:C23H33N07S2 分子量:499.64

【赛舒宁性状】

本品为白色或类白色颗粒,味甜而芳香。

【赛舒宁适应症】

本品适用于支气管哮喘的治疗。

【赛舒宁规格】

1g:50mg(1g本品中含甲磺司特50mg)

【赛舒宁用法用量】

成人用量为每次100mg(2袋),一日3次,饭后服用。每日成人最大用量不得超过300mg(6袋)。

【赛舒宁不良反应】

【赛舒宁禁忌】

1.对本药或任何组分过敏者禁用。2.严重肝、肾功能异常患者禁用。

【赛舒宁不良反应】

根据国外资料,对7526例成人服用胶囊剂的不良反应进行了评估,不良反应出现率为3.8%(284例)。主要不良反应为消化系统症状(胃部不适0.4%、恶心0.4% ),肝功能障碍[天门冬氨酸氨基转移酶( AST)上升0.3%、丙氨酸氨基转移酶(ALT)上升0.5%],嗜睡0.5%,皮疹0.2%。
1.严重不良反应(发生率不确定)
1)肝功能障碍:黄疸、ALT上升, AST上升,γ-谷氨酰转移酶(y-GT)上升、碱性磷酸酶(ALP)上升、乳酸脱氢酶(LDH)上升等肝功能障碍(初期症状:全身倦怠、食欲不振、发热、 恶心等)需要进行特别观察,当确定有异常时终止给药,并进行适当的处理。
2)肾病综合征;因观察到肾病综合征的发生,所以要进行特别的观察,当确定有异常时终止给药,并进行适当的处理。
2.其他不良反应
因为观察到有以下的不良反应发生,当确定有异常时需要进行减量、终止给药等适当的处理。另外,当有过敏反应发生时终止给药。

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【赛舒宁注意事项】

1.本品有别于支气管扩张剂、类固醇类药物,不可用作哮喘发作时的缓解药物。2.在支气管哮喘患者使用本品的过程中,如哮喘剧烈发作,仍需使用支气管扩张剂或类固醇类药物。3.对于长期接受类固醇疗法的患者,欲通过使用本品减少类固醇的用量时,应在医生指导下逐步进行。4.对于通过使用本品已减少类固醇用量的患者,在停用本品时,可能会引起原发疾病出现反复,因此请注意。5.若使用本品后未获得满意的疗效,请注意勿随意长期服用。6.当出现过敏症状(皮疹、瘙痒、荨麻疹等)时停止给药。7.轻、中度肝功能障碍患者须慎重给药。有可能导致肝功能恶化。8.甲磺司特会产生甲基硫醚,因此可能会出现口臭。9.使用本品会抑制过敏原皮内反应,妨碍过敏原的确定.因此在实施过敏原皮试前,请勿使用本品。10.使用注意事项:(1)配置时:本药和食用水混合溶解放置时,因为制剂存在不稳定性,所以应在服用时进行溶解。另外,溶解后应迅速服用。(2)配伍变化:因为和其他药品联合使用可能使本药的含药量降低,所以在联合使用其他药物时需要注意。
另外,现已确认与下列药物发生配伍变化,请勿联合使用:1)混合后可使本药含药量降低的药物:克拉霉素、头抱泊肟酯、富马酸福莫特罗水合物、盐酸氨茶碱水合物、琥乙红霉素醋酸夷迪霉素阿奇霉索水合物。2)混合后变成块状的药物:盐酸溴己新、替培定、盐酸头孢卡品酯、头孢克肟、盐酸克仑特罗。3)混合后发生异常情况的药物:普仑司特水合物、吡嘧司特钾、盐酸妥布特洛。

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【赛舒宁孕妇及哺乳期妇女用药】

对于孕妇或可能妊娠的妇女,仅可在判断认为治疗获益大于风险性时使用,怀孕期间用药安全性尚不明确。哺乳期妇女用药时应停止哺乳。

【赛舒宁儿童用药】

本品尚缺少中国儿童服用的安全性资料。

【赛舒宁老年用药】

老年患者用药起始剂量为150mg/日,增量时,应充分观察患者不良反应及临床症状。

【赛舒宁药物相互作用】

1.目前尚未发现药物间的相互作用,本品对肝药酶无抑制作用。2.本品颗粒剂应避免与其他颗粒剂合用,以免引起药物沉淀。

【赛舒宁药物过量】

药物过量引起不良反应尚未确立。

【赛舒宁药理毒理】

以下药理毒理资料均为文献资料:
药理作用
甲磺司特为T辅助细胞( Th2 )因子剂,抑制T细胞生成IL-4和IL-5。通过对嗜酸性粒细胞的浸润作用、对IgE抗体产生的抑制作用等,发挥抗过敏作用。
毒性研究
重复给药毒性:大鼠连续52周经口给予甲磺司特50、300.1800mg/kg,无毒性反应剂量为50mg/kgyd(雄)和300mg/kg/d(雌):中剂量组以上的雄性动物出现甘油三酯的减少,肝组织重量增加;高剂量组雄性动物肝脏重量增加,肝细胞空洞和肥大。犬连续52周经口给予甲磺司特30. 90、270. 810mg/kg ,无毒性反应剂量为90mg/kg/d ; 270、810mg/kg组动物出现软便及粘液性、水样性排泄,停药后此现象消失; 270mg/kg组动物出现凝血时间延长,其它指标未见异常;高剂量组动物体重增加受到抑制,有活动减少、步行困难、全身间歇性痉挛等神经系统症状凝血时间延长 ,生化指标见ALP ,GPT和LDH的升高。文献显示,给幼鼠和幼犬连续4周口服甲磺司特发现的异常变化与成年动物相同。
生殖毒性:
雄性大鼠在1800mg/kg/d和雌性大鼠在600mg/kg/d的剂量下,对生殖能力无影响;甲磺司特对妊娠大鼠母体无影响剂量为300mg/kg/d ,对F1代无影响剂量为900mg/kg/d ;甲磺司特对妊娠家兔母体无影响剂量为300mgAkg/d ,对F1代无影响剂量为450mgkg/d;甲磺司特对围产期和哺乳期大鼠的母体无影响剂量为600mg/kg/d,对F1代无影响剂量为600mg/kg/d。
致突变作用:
甲磺司特细菌的回复突变试验( Ames试验)、中国仓鼠体外染色体畸变试验( CHL试验)、小鼠微核试验均未发现异常。
动物药代动力学:
大鼠单次或重复给予甲磺司特, 8小时血液中放射性浓度达峰值,消除半衰期大约为12天,多次给药27天后达到稳态值,但未见本品在组织和器官中的蓄积。本品主要分布在肠、膀胱、淋巴结、肾脏、 肝组织中, 26%在尿中排泄,约73%在粪中排泄,有肝肠循环,本品可分泌入乳汁中。

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【赛舒宁药代动力学】

10名健康受试者空腹单次口服本品100mg后,其血浆中甲磺司特浓度在给药后3h达到高峰,Cmax约为90ng/ml,其半衰期约为3h,本品在体内经肝药酶代谢后主要的活性产物为M-1,其半衰期tz约为5.5 1.4小时,AUC0-36为78.58 11.27ng-h-ml-2,达峰时间Tmax和达峰农度Cnax分别为30113小时和9991 249ng-mt.在每日三次,每次100mg的给药量下,活性代谢产物M-1的消除半衰期T12为7.7 2.1小时, AUCor为81 09 11.08ng-h-ml-2达峰时间Tma和达峰浓度Cmx分别为2.613.3小时和14.11 1.51ng-ml-2,本品主要经尿液排泄,长期服用在体内无蓄积。小儿以2mg/kg口服本品后,其血浆的甲磺司特浓度要小一一些,而AUCO-T,Tmax以及T1/2与健康成人大致相同,而且血浆中M-1的药动学参数也大致相同。

【赛舒宁贮藏】

密封室温保存。

【赛舒宁包装】

复合膜包装。18袋/盒、 30袋/盒。

【赛舒宁有效期】

24个月。

【赛舒宁执行标准】

YBH03512012

【赛舒宁批准文号】

国药准字H20120105

【赛舒宁生产企业】

重庆植恩药业有限公司
核准日期:2013年7月25日
修订日期:2016年2月22日

查询赛舒宁(甲磺司特颗粒)真伪

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快速查询指引
快速查询,选择数据库后只需输入关键字,可对所选数据库进行多项内容的快速查询。操作步骤如下(以国产药品数据库为例):

1. 点击选择业务类别【药品】,下面 列出该分类下的所有数据库;
2. 点击选择数据库【国产药品】,下面列出该数据库包含的子类 ;
3. 选择下拉菜单中的某一数据库子类(如选择"不限制"即从整个数据库中查找);
4. 输入关键字,点击【查询】按钮,在查询结果内容列表区域列出所有包含该关键 字的数据,点击任意一条记录均可以查看其详细信息。

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